La agencia reguladora deja en gran medida en manos de las empresas alimentarias la decisión sobre si sus ingredientes y aditivos son seguros. No están obligadas a informar a los reguladores ni a incluir todos los ingredientes en las etiquetas de sus productos.
Esta historia fue publicada originalmente por KFF Health News. Itempnews.org la reproduce con autorización. David Hilzenrath es corresponsal senior de KFF Health News.
Joseph Shea, vendedor de ropa deportiva en Myrtle Beach (Carolina del Sur), se pregunta y se preocupa por los alimentos que consume.
Los ingredientes químicos con nombres desconcertantes. Las referencias en las etiquetas de los productos a sabores naturales o artificiales no especificados. La comida chatarra que se ajusta a su presupuesto, pero que le resulta adictiva y le provoca malestar.
Shea, una de las 1310 personas que respondieron a una encuesta realizada por el grupo de investigación de políticas sanitarias KFF sobre las prioridades de atención médica, dijo que asume que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) se asegura de que los ingredientes sean seguros.
En muchos casos, no es así.
Las restricciones de la FDA sobre los ingredientes alimentarios son limitadas y relativamente débiles, especialmente en comparación con las de Europa, según un análisis de KFF Health News. Hay al menos 950 sustancias en nuestros alimentos que no están permitidas en Europa, según la estimación de un experto, y las sustancias químicas relacionadas con problemas de salud aparecen en cientos de productos que llenan los estantes de los supermercados estadounidenses.
Robert F. Kennedy Jr, el nuevo jefe del Departamento de Salud y Servicios Humanos, ha despotricado contra los riesgos de los aditivos alimentarios durante años y ha dicho que quiere acabar con “el envenenamiento masivo de los niños estadounidenses“. En una audiencia de confirmación el 6 de marzo, Marty Makary, el candidato del presidente Donald Trump para dirigir la FDA, expresó su preocupación por los alimentos «con un montón de moléculas que no aparecen en la naturaleza.»
“Se trata de sustancias químicas que la industria insiste en que son seguras, y algunas de ellas son preocupantes”, declaró.
Pero las medidas iniciales de la administración Trump para reducir el personal de la FDA llevaron al director de su unidad de seguridad alimentaria, Jim Jones, a dimitir el mes pasado y suscitaron temores entre los especialistas en seguridad alimentaria de que la administración pudiera debilitar la supervisión.
En gran medida, la FDA deja en manos de las empresas alimentarias la determinación de la inocuidad de sus ingredientes y aditivos. Las empresas no están obligadas a informar a la FDA de sus decisiones ni a incluir todos los ingredientes en las etiquetas de sus productos.
Aunque las empresas farmacéuticas están obligadas a compartir con la FDA sus investigaciones sobre seres humanos, la agencia no tiene conocimiento de lo que los fabricantes de alimentos saben sobre sus productos.
“La industria alimentaria lleva a cabo cantidades ingentes de investigación a las que no tenemos acceso”, declaró Robert Califf ante un comité del Senado en diciembre, a su salida como comisario de la FDA.
El resultado: la supervisión de la FDA sobre los aditivos alimentarios es mucho más débil que la que ejerce sobre los medicamentos recetados.
“Hay buenas razones para preocuparse por las sustancias químicas que se incluyen habitualmente en gran parte de nuestros alimentos”, testificó Califf.
El negocio es el negocio
La industria alimentaria es un negocio enorme. Los consumidores estadounidenses gastan casi 1.7 billones de dólares anualmente en alimentos y bebidas, según Circana, una firma de investigación y asesoría.
Sin embargo, las compañías de alimentos en Estados Unidos mantienen en secreto gran parte de lo que incluyen en sus productos.
KFF Health News contactó a nueve de los mayores fabricantes de alimentos —The Coca-Cola Co., Conagra Brands, General Mills, Kellanova (sucesora de Kellogg), The Kraft Heinz Co., Mondelēz International, Nestlé, PepsiCo y Unilever— para preguntar cuántos ingredientes, si es que hay alguno, no se mencionan en las etiquetas de sus productos; qué ingredientes han sido considerados seguros sin intervención de la FDA; y qué sustancias usan en sus productos en Estados Unidos pero no en Europa, y viceversa.
Ninguna de las compañías respondió esas preguntas.
“Nos enfocamos en la calidad de los ingredientes que utilizamos, y todos cumplen con los requisitos regulatorios aplicables”, dijo Dana Stambaugh, portavoz de Nestlé.
Químicos como el dióxido de titanio y el bromato de potasio —cuyo nivel de seguridad ha sido objeto de debate— están permitidos en alimentos en Estados Unidos, pero no en Europa.
Un informe financiado por la FDA y publicado en julio de 2024 advirtió que las corporaciones pueden ignorar deliberadamente los peligros potenciales.
Ingredientes potencialmente dañinos “no están necesariamente obligados a aparecer en la etiqueta de un producto”, señaló la Fundación Reagan-Udall para la FDA —una organización adjunta a la agencia— en el informe, basado principalmente en entrevistas con representantes de empresas a lo largo de la cadena de suministro alimentaria.
“El temor a litigios futuros puede llevar a que las compañías decidan no rastrear la presencia de estos ingredientes o compuestos”, afirmaba el informe.
Algunos aditivos pueden permanecer ocultos para el público bajo términos generales como “especias” y “sabores artificiales”, como ha reportado el Center for Science in the Public Interest (CSPI), o bien ampararse en otras exenciones a los requisitos de divulgación.
Y, en ocasiones, ingredientes que deberían aparecer en las etiquetas —alérgenos potenciales como leche, trigo, huevos o colorantes— han quedado sin declarar, según una serie de retiradas de productos del mercado. Estas lagunas en la supervisión han alarmado tanto a líderes políticos de distintos partidos como a la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO, por sus siglas en inglés), a organizaciones vigilantes como el CSPI y a investigadores académicos.
A esto se suma la preocupación por la proliferación de alimentos ultraprocesados, que utilizan una amplia variedad de químicos para añadir sabor y color, extender la vida útil, reducir costos, controlar textura o consistencia, y, en general, hacer que la gente consuma más. Investigadores estiman que los alimentos ultraprocesados constituyen el 73 % de la oferta alimentaria en Estados Unidos. El senador Bernie Sanders, de Vermont, miembro destacado del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado, ha señalado que hay cada vez más evidencia de que estos productos están “deliberadamente diseñados para ser adictivos”, contribuyendo a una epidemia de obesidad —una rara coincidencia de opinión entre él y Robert F. Kennedy Jr.
Durante su audiencia de confirmación, Makary afirmó que algunos ingredientes provocan una reacción inflamatoria crónica y de bajo grado en el tracto gastrointestinal. “¿Y qué estamos haciendo?”, dijo. “Estamos medicando a los niños de nuestra nación a gran escala.”
Respaldo popular al cambio
La encuesta de KFF reveló que el 58 % de los encuestados quiere que el gobierno de Trump priorice el establecimiento de límites más estrictos sobre los químicos presentes en el suministro alimentario de Estados Unidos.
La Consumer Brands Association, que representa a muchos de los principales fabricantes de alimentos, defiende el sistema regulatorio como “riguroso”, “basado en evidencia” y “probado”. El sistema permite que las empresas “innoven para satisfacer la demanda del consumidor”, dijo Sarah Gallo, vicepresidenta sénior de políticas de productos de la asociación, en un comunicado para KFF Health News.
“Los fabricantes de alimentos garantizan la seguridad de un ingrediente mediante el desarrollo de abundante evidencia científica y la revisión de expertos independientes”, añadió Gallo.
Hace más de una década, la organización Pew Charitable Trusts estimó que había unos 10,000 aditivos permitidos en los alimentos en Estados Unidos, y que la FDA no había revisado la seguridad de unos 3,000 de ellos.
“El sistema está fundamentalmente roto”, afirmó Thomas Neltner, uno de los autores del estudio de Pew. “Es tan deficiente que nadie sabe —ni siquiera la FDA— qué hay en nuestros alimentos.”
Prohibidos en el extranjero
La FDA permite el uso de dióxido de titanio para mejorar la apariencia de los alimentos, entre otros fines. Según una base de datos del Environmental Working Group (EWG), figura como ingrediente en más de 1,900 productos, incluidos muchos caramelos.
La Unión Europea adopta un enfoque más precavido. En 2021, un panel regulador de la UE concluyó que el dióxido de titanio “ya no puede considerarse seguro cuando se utiliza como aditivo alimentario”. El panel afirmó que no podía descartarse la posibilidad de que el compuesto dañara los cromosomas.
La FDA también permite el uso de bromato de potasio en la panificación, y, según la base de datos del EWG, aparece como ingrediente en más de 200 productos, incluidos panes, bollos y bagels.
El bromato de potasio ha sido prohibido en alimentos en muchos países, incluidos los de la Unión Europea, Canadá, India y Perú. En 2023, California lo prohibió a partir de 2027. El Reino Unido lo vetó en 1990. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer lo identificó como “posiblemente cancerígeno” hace más de 25 años. Un comité conjunto de la ONU y la Organización Mundial de la Salud lo catalogó como “carcinógeno genotóxico” en 1992.
En su sitio web, la FDA afirma que ha trabajado con la industria para minimizar los niveles de bromato de potasio y que está revisando este químico, entre otros.
El EWG explica que creó su base de datos para ayudar a los consumidores a tomar decisiones más saludables, y que los datos crudos provienen de las etiquetas de los productos recopiladas por Label Insight —propiedad de NielsenIQ, un importante proveedor de datos para la industria. El EWG ha pedido una regulación más estricta de los alimentos.
Con base en una revisión de las bases de datos de la FDA y de la Comisión Europea, parece que al menos 950 aditivos más se utilizan en alimentos en Estados Unidos de los que están permitidos en la Unión Europea, según Erik Millstone, profesor emérito de la Universidad de Sussex, en Inglaterra, que estudia políticas de seguridad alimentaria desde la década de 1970.
Hacer comparaciones directas es difícil, ya que los dos sistemas regulatorios y la manera en que mantienen sus registros difieren considerablemente.
Un conteo definitivo es difícil de alcanzar porque la FDA no exige que la industria informe sobre todo lo que utiliza en los alimentos en Estados Unidos.
“Ese tipo de negligencia casual sería totalmente inaceptable en Europa”, afirmó Millstone.
Varias décadas de retraso con respecto a los europeos
Cuando la FDA aprueba formalmente sustancias para su uso en alimentos, puede dejar pasar décadas sin reevaluarlas, incluso cuando investigaciones posteriores plantean dudas sobre su seguridad.
En enero, cuando la FDA prohibió el colorante Rojo N.º 3 en alimentos, citó investigaciones publicadas en 1987. (La FDA dijo no tener pruebas de que el colorante represente un riesgo para las personas; invocando una de las protecciones más estrictas para los consumidores, señaló que una ley de 1960 prohíbe el uso de aditivos que induzcan cáncer en animales).
En la Unión Europea, las sustancias utilizadas en alimentos deben pasar por un proceso de aprobación regulatoria antes de ser introducidas. Además, la UE exige que sus reguladores vuelvan a evaluar todos los aditivos que estaban en el mercado antes del 20 de enero de 2009, un proceso que aún está en curso.
“En la FDA, aunque tenemos autorización para hacer revisiones posteriores a la comercialización, no existe un mandato legal para llevarlas a cabo”, dijo Jim Jones, ex subcomisionado del Programa de Alimentos Humanos de la FDA, ante un comité del Senado en diciembre. “Estamos varias décadas por detrás de Europa y de nuestros homólogos canadienses, porque ellos sí tienen mandatos legales para reevaluar los químicos que fueron autorizados en algún momento del pasado.”
El sitio web de la FDA enumera 19 determinaciones posteriores a la comercialización desde 2010 en las que se concluyó que ciertas sustancias no eran “generalmente reconocidas como seguras”. Cuatro de esos casos involucraban componentes químicos de un hongo, y el hongo en sí. Otras sustancias incluidas fueron un esteroide anabólico, bebidas alcohólicas con cafeína, cannabidiol (CBD), Ginkgo biloba, melatonina y aceites parcialmente hidrogenados.
Mientras tanto, el tricloroetileno —prohibido por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) en diciembre por ser “una sustancia extremadamente tóxica conocida por causar cáncer de hígado, cáncer de riñón y linfoma no hodgkiniano”— aún está permitido por la FDA como disolvente en la producción de alimentos.
El portavoz de la FDA, Enrico Dinges, dijo que la agencia trabajará con la nueva dirección del HHS “para proteger el suministro de alimentos a través de evaluaciones de seguridad previas y posteriores a la comercialización de los químicos presentes en los alimentos”.
“El vacío legal se tragó la ley”
La mayor brecha en la supervisión de alimentos por parte de la FDA se remonta a generaciones atrás.
En 1958, el Congreso estableció que, antes de que los aditivos pudieran utilizarse en alimentos, los fabricantes debían demostrar que eran seguros y obtener la aprobación de la FDA. Sin embargo, el Congreso hizo una excepción para las sustancias “generalmente reconocidas como seguras”, conocidas por sus siglas en inglés como GRAS.
Originalmente, la categoría GRAS ofrecía alivio regulatorio para ingredientes comunes como la sal, el azúcar, el vinagre y el polvo de hornear —junto con muchos otros químicos.
Con el tiempo, “el vacío legal se tragó la ley”, decía un informe de 2014 de Thomas Neltner y Maricel Maffini para el Consejo para la Defensa de los Recursos Naturales (NRDC, por sus siglas en inglés).
Las empresas pueden decidir de manera unilateral que sus ingredientes ya son reconocidos como seguros y comenzar a usarlos sin pedir permiso a la FDA ni siquiera notificarle.
Una mejor traducción de GRAS sería “Generalmente Reconocido como SECRETO”, señaló el informe del NRDC.
Un organismo federal llegó a una conclusión similar. “Las sustancias GRAS pueden ser comercializadas sin la aprobación ni siquiera el conocimiento de la FDA”, advirtió la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) en 2010.
Esto ha evitado que la FDA invierta tiempo en revisar miles de sustancias.
Para obtener asesoría sobre si un ingrediente puede considerarse GRAS, las empresas pueden convocar paneles de especialistas. La FDA ha señalado que los miembros de estos paneles pueden ser remunerados por las mismas compañías que encargan la revisión, pero, en su guía para la industria, dice que “esa compensación no constituye, en sí misma, un conflicto inaceptable”.
Aproximadamente 3,000 ingredientes saborizantes han sido considerados GRAS por un panel de científicos que trabaja para un grupo de la industria: la Asociación de Fabricantes de Sabores y Extractos de los Estados Unidos (FEMA, por sus siglas en inglés), según George Southworth, director ejecutivo de la organización.
Los científicos del panel de FEMA “se adhieren a estrictas políticas sobre conflictos de interés”, y sus determinaciones GRAS son presentadas a la FDA, que las incluye en una base de datos en línea, explicó Southworth.
Southworth describió el panel como independiente, y el sitio web de FEMA afirma que los miembros del panel nunca han sido empleados de empresas de la industria alimentaria.
Cuando se le preguntó cuántas veces el panel de FEMA ha concluido que un saborizante no cumple con los criterios de seguridad, Southworth no quiso responder. Indicó que algunas revisiones se cancelan antes de llegar a una conclusión.
“Informar públicamente estos números sin el contexto completo podría llevar a malinterpretaciones sobre la seguridad de las sustancias”, añadió.
Otra vía
Las compañías de alimentos tienen otra opción: pueden notificar voluntariamente a la FDA que creen que su producto es GRAS para el uso previsto y exponer sus razones, lo que equivale a poner en conocimiento de la agencia su decisión y, en esencia, buscar su aprobación implícita.
Si eligen ese camino, no tienen que esperar una respuesta de la FDA para comenzar a comercializar el producto, según ha indicado la agencia.
Y tampoco arriesgan demasiado. Si la FDA detecta debilidades en los argumentos de una empresa o motivos de preocupación sobre la seguridad de un químico, habitualmente interrumpe su revisión en lugar de declarar que la sustancia no es segura.
Registros de la FDA publicados en el sitio web de la agencia muestran que con frecuencia esta aconseja a las empresas que le pidan cesar la evaluación. Eso también les permite seguir vendiendo el producto, según grupos vigilantes de la industria alimentaria.
Para las empresas que voluntariamente presentan sus productos a la FDA, el mejor resultado es recibir una carta que diga que la agencia “no tiene preguntas”.
Pero si una empresa comercializa productos como “generalmente reconocidos como seguros” sin bases sólidas, corre el riesgo de que la FDA tome medidas en algún momento, como emitir una advertencia o detener las ventas. Eso es… si la FDA se entera.
Psicodélicos fuera de control
El 8 de marzo de 2022, una empresa canadiense llamada Psyched Wellness emitió un comunicado anunciando que había recibido luz verde para comercializar productos en Estados Unidos.
Un “panel independiente de expertos científicos” concluyó que un extracto desarrollado por la empresa, llamado AME-1, era “generalmente reconocido como seguro”, lo que allanaba el camino para venderlo a granel y usarlo como ingrediente, según el comunicado.
La empresa describió el fallo del panel como una “certificación” exitosa y “un hito clave”. El extracto derivaba de un hongo alucinógeno, Amanita muscaria, del cual la empresa decía que “posee increíbles poderes curativos y medicinales”. Más tarde, en otro comunicado, señaló que había obtenido el estatus de “auto-GRAS”.
En junio de 2024, la empresa anunció que pronto lanzaría gomitas de sandía con Amanita muscaria.
Sin embargo, más tarde, la FDA cuestionó tanto a la empresa como a su producto.
En un memorando fechado el 9 de septiembre de 2024, un toxicólogo de la FDA afirmó que la declaración de certificación GRAS por parte de Psyched Wellness era falsa. La empresa no logró demostrar que su extracto fuera generalmente reconocido como seguro, indicó el documento.
Al referirse al hongo, sus extractos y sus conocidos “componentes farmacológicamente activos”, el memorando de la FDA —publicado en el sitio web de la agencia— sostuvo que tienen “potencial de causar daños graves y efectos adversos en el sistema nervioso central”.
La FDA centró su atención en el hongo en el contexto de una serie de problemas médicos relacionados con los productos de otra empresa: las barras de chocolate, gomitas y conos infusionados de la marca Diamond Shruumz. Cuando esos productos fueron retirados del mercado en junio de 2024, esa empresa anunció que un químico presente en los hongos Amanita era el posible causante de síntomas como convulsiones y pérdida de conciencia.
El memorando de la FDA abordó ese retiro y dijo que una muerte y 30 hospitalizaciones podrían estar relacionadas.
El documento no vinculó a Psyched Wellness con ese brote ni con los productos de Diamond Shruumz.
El director ejecutivo de Psyched Wellness, Jeffrey Stevens, no respondió a una solicitud de entrevista ni a preguntas por escrito.
Hasta el 1 de febrero, Psyched Wellness afirmó en un informe de valores que continuará “comercializando sus productos en EEUU usando la designación de Auto-GRAS”.
“Probablemente nos están envenenando”
Si los ingredientes alimentarios causan reacciones agudas —como llevar a personas a salas de urgencias—, los peligros potenciales pueden identificarse con relativa facilidad, y puede seguirse una acción regulatoria. Pero algunos críticos del sistema dicen que les preocupa más el impacto en la salud que podría desarrollarse durante años o décadas.
Entonces, cuando ya sea demasiado tarde, será difícil rastrear el daño hasta un ingrediente específico.
Todo eso deja a Joseph Shea, de Myrtle Beach, en una situación complicada.
Durante un tiempo, Shea intentó comprar en un mercado con muchas opciones orgánicas, comentó en una entrevista. Pero resultó demasiado caro.
Shea dijo que todo el panorama es “increíblemente frustrante”.
“Probablemente nos están envenenando y no lo sabemos”, sostuvo. “Lo descubriremos dentro de 30 años, cuando nos enfermemos.”
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